Diseño de buenas prácticas en materia de protección de datos clínicos y de medidas para el desarrollo de Big Data sanitario. Implementación ético-jurídica en el entorno biosanitario de Cantabria

El proyecto aborda el diseño de buenas prácticas en materia de protección de datos clínicos y de medidas para el desarrollo de Big Data sanitario.

Descansa sobre dos acciones básicas:

Acción 1. El diseño de buenas prácticas en materia de protección de datos clínicos. Se trata no sólo de la implementación del obligaciones en materia de protección de datos derivadas del reciente marco normativo aprobado en 2018 (hard law) -Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 (RGPD) y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPD)-, sino de ir más allá y desarrollar buenas prácticas en la materia (soft law) que permitan conciliar la privacidad del paciente con el interés público en la utilización de sus datos de salud.

Acción 2. El diseño de medidas para desarrollo de Big Data sanitarios en relación con los datos manejados en el sistema sanitario público de Cantabria. Varios proyectos regionales de Big Data han resultado fallidos al olvidar los condicionantes jurídicos y éticos de la recogida y tratamiento de datos de salud. No obstante, partiendo de la premisa de que el Big Data constituye ya una herramienta imprescindible en la asistencia sanitaria o en los ensayos clínicos, el presente proyecto de investigación explora las posibilidades técnicas que ofrecen el RGPD y la LOPD para facilitar el tratamiento de datos con fines de investigación biomédica: seudoanimización, uso secundario compatible, amplio consentimiento y, especialmente, el establecimiento de un modelo confederal de redes o comunidades de datos que permita su explotación, sin que exista una efectiva transmisión de los mismos.

Las dos acciones pretenden implementarse desde una dimensión jurídica que, de alguna forma, constituyen un prerrequisito sine qua non para poder desarrollar ulteriores avances desde la perspectiva de la ingeniería informática. Sólo generando un entorno de confianza (trust) para pacientes, profesionales e investigadores resulta posible aprovechar las inmensas posibilidades que el análisis masivo de datos permite.

Objetivos generales:

1. Examinar las regulaciones existentes tanto en el ordenamiento jurídico español como en el Derecho comparado.
2. Localizar las lagunas existentes en la legislación y de plantear propuestas de regulación.
3. Establecer unas pautas normativas que no disuadan de la realización de la investigación científica y simultáneamente garanticen la defensa de la privacidad de los pacientes.

Objetivos específicos:

1. Proponer pautas para construir un marco legal flexible que favorezca el desenvolvimiento de las prácticas investigadoras y que establezca claramente sus límites, además de abordar cuestiones de implementación.
2. Enunciar medidas de control de las prácticas investigadoras en el ámbito nacional e internacional (legales, jurisprudenciales, de deontología profesional, buenas prácticas).
3. Contactar con grupos avanzados de investigación, especialmente internacionales, para compartir las propuestas y resultados.

• Joaquín Cayón de las Cuevas. IDIVAL – Consejería de Sanidad – Universidad de Cantabria (Investigador Principal)
• María Belén Andreu Martínez. Universidad de Murcia – CEBES (Investigadora Principal)
• José Ramón Salcedo Hernández. Universidad de Murcia – CEBES (Investigador)
• Eduardo Osuna Carrillo de Albornoz. Universidad de Murcia – CEBES (Investigador)
• José María Antequera Vinagre. ISCIII (Escuela Nacional de Sanidad) UNED (Investigador)
• Gustavo Merino Gómez. Consejería de Sanidad de Cantabria/IDIVAL (Investigador)
• Jimena Beatriz Manjón Rodríguez. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Investigadora)
• Juan Ignacio Ochagavías Colás. Servicio Cántabro de Salud (Investigador)
• Mónica Casla Veiga. Legalpro (Investigadora)
• José Luis Bilbao León. Hospital Universitario Marqués de Vsldecilla (Investigador)
• María Isabel de Frutos Candel. Hospital de Laredo, Cantabria (Investigadora)
• Luis Ansorena Pool. Hospital Sierrallana, Cantabria (Investigador)
• Ignacio Martínez Soriano. Hospital Universitario «Rafael Méndez”, Murcia (Investigador)
• Ildefonso Hernández Aguado. Universidad Miguel Hernández de Elche (Investigador)
• María Paz Zulueta. Universidad de Cantabria (Investigadora)
• Laura Ruiz Azcona. Universidad de Cantabria (Investigadora)
• Carlo Colapietro. Universitá Roma Tre (Investigador)
• Guerino Massimo Oscar Fares. Universitá Roma Tre (Investigador)